Comitetul de siguranță al EMA (PRAC) a recomandat retragerea de pe piața UE a medicamentelor care conțin levamisol. Aceasta urmează unei evaluări la nivelul întregii UE, care a concluzionat că beneficiile acestor medicamente nu mai depășesc riscurile asociate cu tratamentul infecțiilor cu viermi paraziți la adulți și copii, potrivit unui comunicat.
Evaluarea a confirmat că leucoencefalopatia este un efect secundar rar, dar grav, al levamisolului. Leucoencefalopatia afectează substanța albă a creierului, care este formată din fibre nervoase acoperite de mielină, un strat protector care permite o comunicare eficientă între diferite părți ale creierului. Această afecțiune poate fi debilitantă și poate pune viața în pericol, în special dacă nu este tratată, iar diagnosticul acesteia este complex.
Informațiile revizuite de PRAC au arătat că leucoencefalopatia poate apărea după o singură doză de levamisol și că simptomele pot apărea până la câteva luni după tratament. Revizuirea nu a identificat nicio măsură de reducere a riscului sau niciun grup de persoane care ar putea prezenta un risc mai mare sau mai mic. În plus, alte medicamente sunt autorizate în UE pentru tratamentul infecțiilor cu viermi paraziți. Având în vedere că medicamentele cu levamisol sunt utilizate pentru a trata infecțiile ușoare cu viermi paraziți și că leucoencefalopatia indusă de levamisol este o afecțiune gravă cu debut imprevizibil, PRAC a concluzionat că beneficiile medicamentelor cu levamisol nu mai depășesc riscurile și a recomandat retragerea autorizațiilor de comercializare a acestora în UE.
Informații pentru pacienți
-EMA a recomandat retragerea medicamentelor care conțin levamisol de pe piața UE. În unele țări ale UE, aceste medicamente sunt autorizate pentru tratarea infecțiilor cu viermi paraziți.
– O evaluare realizată de comitetul de siguranță al EMA (PRAC) a confirmat că medicamentele care conțin levamisol pot provoca leucoencefalopatie, un efect secundar grav care afectează părți ale creierului.
– În UE sunt disponibile și alte medicamente pentru tratamentul infecțiilor cu viermi paraziți.
– Persoanele care au fost tratate cu medicamente care conțin levamisol trebuie să solicite imediat sfatul medicului dacă dezvoltă slăbiciune musculară, dificultăți de vorbire, confuzie sau dificultăți de control al mișcărilor.
– Aceste simptome pot apărea după o singură doză de levamisol și se pot dezvolta până la câteva luni după tratamentul cu un medicament cu levamisol.
– Dacă aveți întrebări despre tratamentul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră cu un medicament care conține levamisol, vă rugăm să contactați medicul.
Mai multe despre medicament
Levamisolul este un antihelmintic, un medicament utilizat la adulți și copii pentru a trata infecțiile cauzate de următorii viermi paraziți: Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Strongyloides stercoralis și Trichostrongylus colubriformis.
Levamisolul acționează în principal prin stimularea receptorilor nicotinici de acetilcolină, care sunt proteine care se găsesc pe suprafața celulelor nervoase ale viermelui. Aceasta duce la o paralizie rapidă a mușchilor viermelui, împiedicând mișcarea și permițând expulzarea acestuia din intestinul persoanei infectate.
Medicamentele pentru uz uman care conțin levamisol sunt disponibile sub formă de comprimate care trebuie administrate pe cale orală, în general ca doză unică. Acestea sunt autorizate în Ungaria, Lituania, Letonia și România sub denumirile comerciale Decaris și Levamisol Arena.
